アビガン 添付 文書。 医療用医薬品 : アビガン

緊急寄稿(2)新型コロナウイルス感染症(COVID

アビガン 添付 文書

効果・効能 (添付文書全文) 新型インフルエンザウイルス感染症又は再興型インフルエンザウイルス感染症(但し、他の抗インフルエンザウイルス薬が無効又は効果不十分なものに限る)。 <効能又は効果に関連する使用上の注意> 1.本剤は、他の抗インフルエンザウイルス薬が無効又は効果不十分な新型又は再興型インフルエンザウイルス感染症が発生し本剤を当該インフルエンザウイルスへの対策に使用すると国が判断した場合にのみ患者への投与が検討される医薬品である。 本剤の使用に際しては、国が示す当該インフルエンザウイルスへの対策の情報を含め、最新の情報を随時参照し、適切な患者に対して使用する。 2.本剤は細菌感染症には効果がない。 3.小児等に対する投与経験はない。 副作用 (添付文書全文) 承認用法及び用量における投与経験はない。 なお、国内臨床試験及び国際共同第3相試験(承認用法及び用量より低用量で実施された試験)では、安全性評価対象症例501例中、副作用が100例(19. 主な副作用は、血中尿酸増加24例(4. 1.重大な副作用 異常行動(頻度不明):因果関係は不明であるものの、インフルエンザ罹患時には、転落等に至る恐れのある異常行動(急に走り出す、徘徊する等)が現れることがある。 2.重大な副作用(類薬):他の抗インフルエンザウイルス薬で次のような重大な副作用が報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。 1).ショック、アナフィラキシー。 2).肺炎。 3).劇症肝炎、肝機能障害、黄疸。 5).急性腎障害。 6).白血球減少、好中球減少、血小板減少。 7).精神神経症状(意識障害、譫妄、幻覚、妄想、痙攣等)。 8).出血性大腸炎。 3.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う(国内臨床試験及び国際共同第3相試験(承認用法及び用量より低用量で実施された試験)で認められた副作用)。 1).過敏症:(0. 6).呼吸器:(0. 7).その他:(0. 使用上の注意 (添付文書全文) (警告) 1.動物実験において、本剤は初期胚致死及び催奇形性が確認されていることから、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない。 2.妊娠する可能性のある婦人に投与する場合は、投与開始前に妊娠検査を行い、妊娠検査が陰性であることを確認した上で、投与を開始し、また、妊娠する可能性のある婦人には、その危険性について十分に説明した上で、投与期間中及び投与終了後7日間はパートナーと共に極めて有効な避妊法の実施を徹底するよう指導する。 なお、本剤の投与期間中に妊娠が疑われる場合には、直ちに投与を中止し、医師等に連絡するよう患者を指導する。 3.本剤は精液中へ移行するため、男性患者に投与する際はその危険性について十分説明し、投与期間中及び投与終了後7日間まで、性交渉を行う場合は極めて有効な避妊法の実施を徹底(男性は必ずコンドームを着用)するよう指導する。 また、男性患者に投与する際は、投与期間中及び投与終了後7日間までは妊婦との性交渉を行わせない。 4.治療開始に先立ち、患者又はその家族等に有効性及び危険性(胎児への曝露の危険性を含む)を十分に文書にて説明し、文書で同意を得てから投与を開始する。 5.本剤の投与にあたっては、本剤の必要性を慎重に検討する。 (禁忌) 1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人[動物実験において初期胚致死及び催奇形性が認められている]。 2.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。 (慎重投与) 痛風又は痛風の既往歴のある患者及び高尿酸血症のある患者[血中尿酸値が上昇し、症状が悪化する恐れがある]。 (重要な基本的注意) 1.承認用法及び用量における本剤の有効性及び安全性が検討された臨床試験は実施されていない。 また、海外で実施した肝機能障害患者での薬物動態を検討した臨床試験において、肝機能障害患者では、本剤の血漿中濃度が上昇した。 2.抗インフルエンザウイルス薬の服用の有無又は種類にかかわらず、インフルエンザ罹患時には、異常行動を発現した例が報告されている。 なお、転落等の事故に至る恐れのある重度の異常行動については、就学以降の小児・未成年者の男性で報告が多いこと、発熱から2日間以内に発現することが多いこと、が知られている。 3.細菌感染症がインフルエンザウイルス感染症に合併したり、インフルエンザ様症状と混同されることがあるので、細菌感染症の場合及び細菌感染症が疑われる場合には、抗菌剤を投与するなど適切な処置を行う。 また、AO及びCYP2C8を阻害するが、CYPの誘導作用はない。 併用注意: 1.ピラジナミド[血中尿酸値が上昇する;ピラジナミド1. 6・13. 2.レパグリニド[レパグリニドの血中濃度が上昇しレパグリニドの副作用が発現する恐れがある(CYP2C8を阻害することにより、レパグリニドの血中濃度を上昇させる)]。 3.テオフィリン[本剤の血中濃度が上昇し本剤の副作用が発現する恐れがある(XOを介した相互作用により本剤の血中濃度を上昇させることが考えられる)]。 4.ファムシクロビル、スリンダク[これらの薬剤の効果を減弱させる恐れがある(本剤がAOを阻害することにより、これらの薬剤の活性化体の血中濃度を低下させることが考えられる)]。 (高齢者への投与) 一般に高齢者では生理機能が低下していることが多いので、患者の状態を観察しながら投与する。 (妊婦・産婦・授乳婦等への投与) 1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[動物実験において、臨床曝露量と同程度又は下回る用量で初期胚致死(ラット)及び催奇形性(サル、マウス、ラット及びウサギ)が認められている]。 2.授乳中の婦人に投与する場合には、授乳を中止させる[本剤の主代謝物である水酸化体がヒト母乳中へ移行することが認められている]。 (適用上の注意) 薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。 (その他の注意) 1.動物実験において、ラット[12週齢]及び若齢イヌ[7〜8カ月齢]で精巣病理組織学的変化、マウス[11週齢]で精子異常が認められている(なお、いずれも休薬により回復又は回復傾向が認められている)。 2.本剤は、他の抗インフルエンザウイルス薬が無効又は効果不十分な新型又は再興型インフルエンザウイルス感染症が発生し、本剤を当該インフルエンザウイルスへの対策に使用すると国が判断した場合にのみ、患者への投与が検討される医薬品である。 本剤の使用に際しては、国が示す当該インフルエンザウイルスへの対策の情報を含め、最新の情報を随時参照し、適切な患者に対して使用する。 新型又は再興型インフルエンザウイルス感染症に対する本剤の投与経験はない。 添付文書中の副作用、臨床成績等の情報については、承認用法及び用量より低用量で実施した国内臨床試験に加え海外での臨床成績に基づき記載している。 処方薬事典は医療・医薬関係者向けのコンテンツです。

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アビガンはどうして日本で承認されないのか|株式会社 日本医療機器開発機構(JOMDD)

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誤解の多いアビガンの副作用の報道表記と言葉足らずの説明不足に疑問! 昨日、レムデシビルの5月承認かもの相次ぐ報道で、アビガンとの比較表記と説明がなされていましたが、どの報道もアビガンの副作用が大きくクローズアップされ、副作用が、あたかも未来永劫に生じる体質になってしまう懸念があるかのような印象を与えかねないことに疑問を抱きました。 アビガンの副作用が懸念されるのは、投与時の一定期間に限定されたものと明記されている! アビガンの正式承認時に記載されている副作用回避のための服用時の警告文は次の通りです。 アビガン 「妊娠する可能性のある婦人に投与する場合は、投与開始前に妊娠検査を行い、陰性であることを確認した上で、投与を開始すること。 また、その危険性について十分に説明した上で、 投与期間中及び投与終了後7日間はパートナーと共に極めて有効な避妊法の実施を徹底するよう指導すること。 」 「本剤は精液中へ移行する ことから、男性患者に投与する際は、その危険性について十分に説明した上で、 投与期間中及び投与終了後7日間まで、性交渉を行う場合は極めて有効な避妊法の実施を徹底(男性は必ずコンドームを着用)するよう指導すること。 また、この期間中は妊婦との性交渉を行わせないこと(「6. 妊婦・産婦・授乳婦等への投与」及び「薬物動態 2. 分布」の項参照)。 」 私には、医学的なことはよくわかりませんが、この承認時に記載されている警告文は、 副作用の懸念は、服用後の一定期間に限って影響がある可能性を示したものであり、副作用が永久に生じる体質に変わってしまうリスクにはならないとしか解釈できません。 しかし、報道では、後遺症が残る印象すら与えかねない説明で終わり、誤解の認識を与えかねない報道ばかり! アビガンの抗ウイルス薬としての承認時の表記は、あくまでも、一定期間注意が必要で、その期間を注意すれば無害であるとの警告であると素人ながら読み取れます。 もし、体質として、その作用が残るとすれば、表記は誤りてあり、全ての医薬品の副作用表記を見直すべきではないかと言いたくなります。 しかし、テレビ報道では、さも永続的に副作用が生じるがごとき表記であり、誤解のない説明がなされていないことに、報道のあり方をいささか疑問に思うばかりです。 アビガンの副作用リスクが、妊娠に関わる一定期間のものに限定されたものであることを正確に伝えるべきではないでしょうか? そうすれば、もっともっと利用できる対象者が大幅に拡大され、服用で救われる命が増えるのではないでしょうか? 妊娠に関わる対象者が一定期間注意すればいいだけの副作用懸念であれば、もっと多くのコロナに苦しむ患者に投与の機会が与えられても良いのではないでしょうか? 厚労省は、アビガンを抗ウイルス薬として承認した時の「副作用懸念の警告」の内容を明確にして頂きたいと考えます。 厚労省は、アビガンの副作用が妊娠に関わる時期に限定された懸念であるならば、それに関係ない患者に対しては、一刻も早く希望すれば投薬が受けられる、人命第一の非常時対応を取っていただきたい! また、マスコミも、視聴者に誤った認識を与えないよう正確な報道に徹していただきたいと思います。 特定対象者以外に無害ならば、一刻も早く救えるかも知れない命に投薬の機会を! 毎日多くの方がコロナで亡くなられている中で、しかも、アビガンを服用してたくさんの回復事例が出ている中で、妊娠対象者以外無害であるならば、投薬すれば死ななくて済むかもしれない患者に、アビガンを試す機会が与えられてもいいのではないでしょうか? 厚労省はじめ国の非常時対応に期待したい! カテゴリー一覧•

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【新型コロナ】アビガン錠って何!?~日本の秘密兵器~

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4 市販後に初めて出る副作用もある アビガンについて知りたい人は「アビガン 添付文書」と検索してほしい。 全部読まなくとも、せめて「警告」と書かれている赤字部分だけでも見てほしい。 医薬品には必ず「添付文書」が作成される。 ここには、その医薬品が医薬品として認められるまでに得られた、集大成ともいえる内容が書かれている。 医薬品の箱にも必ず同封されていて、新人薬剤師はこの添付文書を読んで勉強をする。 この「添付文書」には投与方法や副作用、使ってはいけない患者の情報などが記載されている。 には、このように書かれている。 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。 本剤は精液中へ移行することから、男性患者に投与する際は、その危険性について十分に説明した上で、投与期間中及び投与終了後7日間まで、性交渉を行う場合は極めて有効な避妊法の実施を徹底(男性は必ずコンドームを着用)するよう指導すること。 また、この期間中は妊婦との性交渉を行わせないこと。 本剤の投与にあたっては、本剤の必要性を慎重に検討すること。 さらに、アビガン添付文書には、他の大部分の薬にはない「特殊記載項目」という項目がある。 これは富士フイルム富山化学のWebでも、特に目立つ位置に掲載されている。 本剤は、他の抗インフルエンザウイルス薬が無効又は効果不十分な新型又は再興型インフルエンザウイルス感染症が発生し、本剤を当該インフルエンザウイルスへの対策に使用すると国が判断した場合にのみ、患者への投与が検討される医薬品である。 本剤の使用に際しては、国が示す当該インフルエンザウイルスへの対策の情報を含め、最新の情報を随時参照し、適切な患者に対して使用すること。 新型又は再興型インフルエンザウイルス感染症に対する本剤の投与経験はない。 添付文書中の副作用、臨床成績等の情報については、承認用法及び用量より低用量で実施した国内臨床試験に加え海外での臨床成績に基づき記載している。 注目すべきは最後の部分である。 実際に、新型または再興型インフルエンザウイルス感染症に対してアビガンを使ったことはない。 そして、今後実際に使われるであろう投与量よりも少ない量で、国内の臨床試験を行った。 ということだ。 これは何を意味するのか。 それは、新型又は再興型インフルエンザウイルス感染症に対して使ったことがないから効くかどうかは分からない、インフルエンザの治験をしたときよりも多い量を使うので、新たな副作用が出るかもしれない、ということである。 医薬品が病院で処方されるようになり、多くの人がさまざまな臨床的条件下で使うようになって初めて、治験では報告されなかった、別の新たな副作用が出ることも珍しくない。 例えば、心臓疾患の人が使うと危険、免疫抑制剤を使った治療をしている人は副作用が出やすいなど、市販されて日常の診療で広く使われてから、新たに分かる副作用も多々あるのだ。 関連記事• 不謹慎だと思われる方もいるかもしれないが、株式市場では、早速「コロナウィルス関連株」の物色が始まっている。 特に、今後需要が見込まれるマスクや医療廃棄物を手がける会社の株価は、ここ2週間で大きく増加した。 テキストマイニングを用いてAIで企業や経済の先行きを分析するxenodata lab. (東京都渋谷区)は、新型コロナウイルスの国内上場企業への影響予測を公開した。 それによると、世界的に感染が拡大した際の影響は、各業界共通で部品サプライヤーへの減益影響が大きいと予測された。 この法則がいまや崩れようとしている。 景気が後退しているにも関わらず物価が上昇する状態を、スタグフレーションという。 通常、景気が悪い中で物価が上がる場面は限定的であるが、今回においては消費税の増税による半ば強制的な物価の押上げが、これを現実のものにするかもしれない。 国内の不動産投資信託の状況を示す、東証REIT指数が大幅に下落している。 過去最大級の経済対策を決定した日本では、今後感染拡大防止が奏功した段階で、地域活性化などのアイデアの具体化を含む追加対策が打ち出されることになるだろう。 米国では、追加の経済対策が議論され始め、欧州でもEUがルールを一時緩和し、機動的な財政政策が打てるようになった。

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